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江苏吴中:2019年第五次临时股东大会会议文件

发布日期:2019-08-27 02:40   来源:未知   阅读:

  发项目”(以下简称“原项目”)中部分未使用资金约12,058.43万元进行变更,

  变更后的募集资金投向为抗肿瘤1类新药YS001的研发、西洛他唑等上市化学仿

  制药的一致性评价、利奈唑胺与沃诺拉赞的仿制(以下简称“新项目”)。本次变

  行股票的批复》(证监许可[2015]2084号)核准,江苏吴中实业股份有限公司(以

  下简称“公司”)获准非公开发行不超过4,538万股新股(以下简称“本次发行”)。

  本次发行实际发行数量为41,046,070股,发行对象为6名,发行价格为12.52

  元/股,募集资金总额为513,896,796.40元(含发行费用)。扣除发行费用

  立信会计师事务所(特殊普通合伙)审验,并出具《验资报告》(信会师报字[2015]

  第115325号)验证,确认本次募集资金已到账。公司对上述资金进行了专户存

  物制药厂。项目预算总投资26,656.00万元,其中拟使用募集资金投入15,610.00

  技术开发工作,项目具体实施进度安排如下:2011.01-2015.12:完成三期临床

  研究;2016.01-2019.12:根据国家规定进行一类新药的四期临床研究。

  截至2019年8月15日,该项目实际使用募集资金4,515.88万元(其中:

  研发中试设备资产投入1,448.15万元,临床三期研发投入3,067.73万元),尚

  中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)

  2019年7月5日收到医药集团通知,经医药集团与审评中心充分沟通,为了后

  止审批程序;2019年7月19日,公司收到了医药集团通知,江苏吴中医药集团

  公司拟开展YS001的临床前研究与一期临床研究,计划于2020年10月完成

  临床前研究,2020年12月提交临床试验申请,2021年6月至2022年6月开展

  项目预算至一期临床结束(2022年6月)总投资3,500万元,其中:临床

  前药学研究610万元;临床前药效药理毒理研究490万元;I期临床研究2,100

  万元;非临床安全性评价研究(后续3个月长毒和生殖毒性)300万元。以上资

  液、注射用艾司奥美拉唑钠、阿比多尔。其中卡络磺纳注射剂计划于2022年3

  月左右提交注册;西洛他唑片计划于2021年8月左右提交注册;利奈唑胺葡萄

  糖注射液计划于2023年12月左右完成;注射用艾司奥美拉唑钠计划于2023年

  本项目总投资4,305万元,其中药学委托研究费用1,685万元;临床试验费

  用400万元;设备仪器费用170万元;工厂材料等费用2,050万元。以上资金来

  本项目仿制药品全部上市并达产后,预计年销售额将达到 21,200.00万元

  左右,预期能为公司带来年净利润1,696.00万元左右,在不考虑资金时间价值

  本项目总投资4,250万元。其中药学委托研究费用1,600万元;临床试验费

  用900万元;设备仪器费用250万元;工厂材料等费用1,500万元。以上资金来

  本项目仿制药品全部上市并达产后,预计年销售额将达到20,500.00万元左

  右,预期能为公司带来年净利润1,640.00万元左右,在不考虑资金时间价值的

  的过程,PI3K/AKT/mTOR作为最常见的异常活化通路,可以调节肿瘤细胞增殖、

  切相关。目前全球在研PI3K/mTOR靶点抑制剂仅有10余种,但均处于临床试验

  阶段。大富豪高手论坛677699,我公司自主研发的YS001是以此类药物典型代表BEZ-235(目前处于II-III

  期临床试验)为先导化合物,经结构改造后获得的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,拥

  临床上实现替代原研药品。2018年推出的“4+7带量采购”将是未来发展的趋势,

  (G+)球菌引起的感染,噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和氟喹诺酮类后的一类新

  沃诺拉赞(TAK-438)属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),是一种可

  料,向国家药监局提交临床试验申请,充分论证临床研究方案,选择设计水平高、

  原料品种和制剂生产所在的GMP生产线,医药集团生产基地的备案均已完成;本

  关工作已经完成。本项目不涉及新的备案和环评。本项目在公司现有土地上进行,

  的过程,PI3K/AKT/mTOR作为最常见的异常活化通路,可以调节肿瘤细胞增殖、

  切相关。目前全球在研PI3K/mTOR靶点抑制剂仅有10余种,但均处于临床试验

  阶段。我公司自主研发的YS001是以此类药物典型代表BEZ-235(目前处于II-III

  期临床试验)为先导化合物,经结构改造后获得的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,拥

  有完全自主知识产权,且具有全新化学结构。公司拟开展YS001的临床前研究与

  一期临床研究,计划于2020年10月完成临床前研究,2020年12月提交临床试

  项目预算至一期临床结束(2022年6月)总投资3,500万元,其中:临床

  前药学研究610万元;临床前药效药理毒理研究490万元;I期临床研究2,100

  万元;非临床安全性评价研究(后续3个月长毒和生殖毒性)300万元。以上资

  癌症报告》指出,2018年全球新增1810万例癌症病例(男性950万,女性860

  万),死亡人数达960万(男性540万,女性420万),全球癌症负担进一步加重。

  2018年全球癌症发病率前3的癌症为肺癌、乳腺癌和结肠癌,而致死率前3名

  恶性肿瘤的发生是一个多因素、多途径的过程,PI3K/AKT/mTOR作为最常见

  癌、黑色素瘤和淋巴瘤等多种肿瘤的发生密切相关。PI3K/AKT/mTOR信号转导通

  PI3K/AKT/mTOR信号转导通路能很快被激活,并引起细胞异常增殖,因此,靶向

  PI3K/AKT/mTOR通路及该通路中关键成员已成为抗肿瘤药物研发的热点。

  目前全球在研PI3K/mTOR靶点抑制剂有10余种,均处于临床试验阶段。我

  们自主研发的YS001是以此类药物典型代表BEZ-235(处于II-III期临床试验)

  为先导化合物,经结构改造后获得的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,拥有完全自主知

  识产权,且具有全新化学结构的抗肿瘤药物。本产品是拥有完全自主知识产权的、

  洛他唑等上市化学仿制药的一致性评价项目。本项目包括五种药品:西洛他唑片、

  其中卡络磺纳注射剂计划于2022年3月左右提交注册;西洛他唑片计划于2021

  年8月左右提交注册;利奈唑胺葡萄糖注射液计划于2023年12月左右完成;注

  射用艾司奥美拉唑钠计划于2023年12月左右完成;阿比多尔计划于2023年12

  本项目总投资4,305万元,其中药学委托研究费用1,685万元;临床试验费

  用400万元;设备仪器费用170万元;工厂材料等费用2,050万元。以上资金来

  本项目仿制药品全部上市并达产后,预计年销售额将达到21,200.00万元左

  右,预期能为公司带来年净利润1,696.00万元左右,在不考虑资金时间价值的

  原料品种和制剂生产所在的GMP生产线,医药集团生产基地的备案均已完成;本

  项目计划于2021年9月前后提交注册;沃诺拉赞片剂的仿制项目计划于2026

  本项目总投资4,250万元。其中药学委托研究费用1,600万元;临床试验费

  用900万元;设备仪器费用250万元;工厂材料等费用1,500万元。以上资金来

  疡病、重度食管炎、幽门螺杆菌(Hp)根除、非甾体抗炎药(NSAIDs)所致胃损

  研究,有利于推动公司技术水平的进步,打开新的市场,提高公司的市场影响力,

  本项目仿制药品全部上市并达产后,预计年销售额将达到20,500.00万元左

  右,预期能为公司带来年净利润1,640.00万元左右,在不考虑资金时间价值的

  关工作已经完成。本项目不涉及新的备案和环评。本项目在公司现有土地上进行,

  议并经董事会综合评估,公司拟变更2019年度财务及内控审计机构,拟改聘具

  备证券、期货业务资格的中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2019年度

  财务会计报告和内部控制审计机构,不再续聘瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)

  和支持,瑞华事务所知悉本事项并已确认。瑞华事务所在2018年度为公司提供

  钱群山,男,1973年11月生,中国国籍,民盟盟员,大专学历,民盟先进盟员。